Emisitsumabi on ensimmäinen lääke, joka vähensi vertailututkimuksessa merkittävästi hoidettujen verenvuotojen määrää verrattuna aiempaan FVIII-korvaushoitoon
Euroopan komissio antoi myyntiluvan emisitsumabille (Hemlibra) verenvuotojen tavanomaiseen ennaltaehkäisyyn synnynnäistä ja vaikea-asteista (FVIII <1 %) A-hemofiliaa sairastaville potilaille, joille ei ole kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita. Emisitsumabia voidaan käyttää kaikenikäisille hemofiliaa sairastaville potilaille, joille joko on tai ei ole kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita.
Myyntilupa perustuu kahteen keskeiseen kliiniseen tutkimukseen. HAVEN 3 –tutkimukseen osallistui A-hemofiliaa sairastavia aikuisia ja nuoria potilaita, joille ei ollut kehittynyt hyytymistekijä FVIII:n vasta-aineita. Potilaskohtaisessa vertailussa emisitsumabihoito vähensi merkitsevästi hoidettujen verenvuotojen määrää verrattuna aiempaan FVIII-korvaushoitoon. HAVEN 4 –tutkimuksessa, johon osallistui A-hemofiliaa sairastavia potilaita, joille joko oli tai ei ollut kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, emisitsumabihoidon osoitettiin johtavan verenvuotoepisodien määrän vähenemiseen neljän viikon välein annosteltuna.
”Tämän myyntiluvan myötä emisitsumabista tulee lähes 20 vuoteen ensimmäinen uudentyyppinen hoitomuoto vaikea-asteista A-hemofiliaa sairastaville potilaille, joille ei ole kehittynyt vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle”, sanoo Anssi Linnankivi, Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja.
Emisitsumabi on saanut aiemmin myyntiluvan yli 60 maassa niiden A-hemofiliapotilaiden hoitoon, joille on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita.
Emisitsumabi on hyytymistekijöihin IXa ja X sitoutuva bispesifinen vasta-aine, joka jäljittelee puuttuvan hyytymistekijän VIII toimintaa ja aktivoi veren hyytymisprosessia A-hemofiliaa sairastavilla potilailla. Emisitsumabi on ennaltaehkäisevä hoito, joka annetaan injektoimalla käyttövalmista lääkeliuosta ihon alle.
A-hemofilia on perinnöllinen, vakava verenvuotohäiriö, jossa potilaan veri ei hyydy normaalisti. Tämä johtaa hallitsemattomiin, usein itsestään tapahtuviin verenvuotoihin. Hemofiliaa sairastaa Suomessa runsaat 300 henkilöä, ja heistä noin 75 %:lla on A-hemofilia. Uusia tautitapauksia todetaan vuosittain noin viisi 1. A-hemofiliaa sairastavalla ei ole tarpeeksi tai lainkaan hyytymistekijä VIII:ksi kutsuttua hyytymisproteiinia.
Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.
▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.
Roche Oy
Communications and Public Policy Manager
Jussi Heinonkoski
Puhelin:
Sähköposti:
FI/HEM/1903/0014
Viitteet
Mäkipernaa, A. Perinnölliset hyytymistekijät. [Internet, viitattu maaliskuussa 2019]. Saatavilla osoitteesta
© 2024 Roche Diagnostics Oy ja Roche Oy, Revontulenpuisto 2 C, 02100 Espoo Tällä sivustolla on tietoa Roche Oy:n ja Roche Diagnostics Oy:n tuotteista ja palveluista Suomessa. Lääkkeitä koskeva tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Roche Oy ja Roche Diagnostics Oy eivät miltään osin vastaa kolmansien osapuolten sivustojen sisällöstä tai toimivuudesta.