Faasin III tutkimus osoittaa pertutsumabin▼ ja trastutsumabin yhdistelmän vähentävän aggressiivisen rintasyövän uusiutumisriskiä ja tuovan potilaille lisää elinaikaa

Roche, Breast International Group (BIG), Breast European Adjuvant Study Team (BrEAST) ja Frontier Science Foundation (FS) julkistivat tuloksia faasin III APHINITY-tutkimuksesta. Tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman. Pertutsumabi (Perjeta®), trastutsumabi (Herceptin®) ja solunsalpaajahoito -yhdistelmä vähensi tilastollisesti merkitsevästi varhaisen vaiheen HER2-positiivisen rintasyövän uusiutumisriskiä ja potilaiden kuolemanriskiä, kun yhdistelmähoitoa verrattiin hoitoon pelkästään trastutsumabilla ja solunsalpaajahoidolla. Pertutsumabin ja trastutsumabin yhdistelmään pohjautuvan hoidon turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiempien tutkimusten kanssa.1 APHINITY-tutkimuksen yksityiskohtaiset tulokset esitellään lääketieteellisessä kokouksessa myöhemmin tänä vuonna.

“APHINITY-tutkimuksen myönteiset tulokset saattavat olla merkittäviä HER2-positiivista varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden kannalta”, sanoo Rochen lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi.

APHINITY2 (Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer, NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11) on kansainvälinen, faasin III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu, kahteen tutkimushaaraan jaettu tutkimus, jossa arvioidaan liitännäishoitona käytettävän pertutsumabin, trastutsumabin ja solunsalpaajan yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkästään trastutsumabiin ja solunsapaajaan perustuvaan hoitooon. Tutkimukseen osallistui 4 805 potilasta, joilla on leikkauksella hoidettava HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.

Tutkimukseen hyväksytyt potilaat olivat käyneet leikkauksessa, heidät satunnaistettiin kahteen haaraan (1:1) ja he saivat:

a) Kuudesta kahdeksaan annosta solunsalpaajaa yhdessä pertutsumabin ja trastutsumabin kanssa ja sen jälkeen pertutsumabia ja trastutsumabia joka kolmas viikko kaikkiaan vuoden (52 viikkoa) ajan.

b) Kuudesta kahdeksaan annosta solunsalpaajaa yhdessä lumelääkkeen ja trastutsumabin kanssa ja sen jälkeen trastutsumabia joka kolmas viikko kaikkiaan vuoden (52 viikkoa) ajan.

Sädehoito ja/tai hormonihoito voitiin aloittaa liitännäishoitona käytetyn solunsalpaajahoidon päätyttyä. APHINITY-tutkimuksessa sallittiin useiden yleisesti käytettyjen solunsalpaajahoitojen käyttö. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla syöpä oli levinnyt imusolmukkeisiin ja potilaita, joilla syöpä ei ollut levinnyt imusolmukkeisiin. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika, jonka potilas on elossa tautivapaana tai kuolee mistä tahansa syystä liitännäishoidon jälkeen. Toissijaisia päätetapahtumia olivat sydänturvallisuus ja turvallisuus yleensä, eloonjääminen, tautivapaa eloonjääminen sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Noin joka viidennellä rintasyöpäpotilaalla on aggressiivinen HER2-positiivinen rintasyöpä3, jonka ennuste on hoitamattomana huono.4 Hoitojen kehittymisestä huolimatta jopa joka kolmas HER2-positiivista varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastava potilas, joita on hoidettu trastutsumabilla ja solunsalpaajalla, sairastuu uudelleen.5,6 Rintasyövän varhainen hoito saattaa parantaa mahdollisuutta estää taudin uusiutuminen.7 Liitännäishoitoa annetaan leikkauksen jälkeen ja sen tarkoituksena on tuhota jäljelle jääneet syöpäsolut ja vähentävän syövän uusiutumisen riskiä.6

Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.
 

Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin:
sähköposti:

FI/ROCH/1703/0036

Viitteet

1. EMA.  Last accessed February 2017.

2.  (APHINITY). Last accessed February 2017.

3. Wolff A, et al. J Clin Oncol 2013;31(31):3997-4013.

4. Slamon DJ, et al. Science 1987;235:177-182

5. Jackisch C, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium 2015; Abstract PD5-01

6. Slamon D, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium 2015; Abstract S5-04.

7. Scharl A, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd 2015;75(7):683–91.